Dobrý deň.

Zasielame Vám informácie o zmenách, ktoré sa stali na portáli MZ SR. Táto správa obsahuje všetky zmeny, ktoré sa stali do 29.01.2019 17:00. Zmeny, ktoré sa stali od 29.01.2019 17:00 do 29.01.2019 19:00 a nie sú obsiahnuté v tejto správe, Vám budú zaslané v nasledujúcej správe.

Nové návrhy CND

ID návrhu	Typ návrhu	Navrhovateľ	Konanie začaté od	ATC	ŠÚKL	Názov lieku	Doplnok názvu	Účinná látka	MCV	KC	§18 ods. 3
15471	CND	Eisai Europe Limited	28.01.2019 20:26:07	L01XE29	4841B	LENVIMA 10 mg tvrdé kapsuly	cps dur 30x10 mg (blis.PA/Al/PVC/Al)	Lenvatinib	1 551,48 €	1 819,40 €	Nie
15471	CND	Eisai Europe Limited	28.01.2019 20:26:07	L01XE29	4840B	LENVIMA 4 mg tvrdé kapsuly	cps dur 30x4 mg (blis.PA/Al/PVC/Al)	Lenvatinib	1 551,48 €	1 819,40 €	Nie
15480	CND	Eisai GmbH.	29.01.2019 12:50:25	L01XE29	4841B	LENVIMA 10 mg tvrdé kapsuly	cps dur 30x10 mg (blis.PA/Al/PVC/Al)	Lenvatinib	1 551,48 €	1 819,40 €	Nie
15480	CND	Eisai GmbH.	29.01.2019 12:50:25	L01XE29	4840B	LENVIMA 4 mg tvrdé kapsuly	cps dur 30x4 mg (blis.PA/Al/PVC/Al)	Lenvatinib	1 551,48 €	1 819,40 €	Nie
15470	CND	Eisai GmbH.	28.01.2019 20:18:17	N03AX22	2260A	Fycompa 10 mg filmom obalené tablety	tbl flm 28x10 mg (blis.PVC/Al)	Perampanel	89,08 €	109,32 €	Nie
15470	CND	Eisai GmbH.	28.01.2019 20:18:17	N03AX22	2263A	Fycompa 12 mg filmom obalené tablety	tbl flm 28x12 mg (blis.PVC/Al)	Perampanel	89,08 €	109,32 €	Nie
15470	CND	Eisai GmbH.	28.01.2019 20:18:17	N03AX22	2251A	Fycompa 4 mg filmom obalené tablety	tbl flm 28x4 mg (blis.PVC/Al)	Perampanel	62,13 €	77,39 €	Nie
15470	CND	Eisai GmbH.	28.01.2019 20:18:17	N03AX22	2254A	Fycompa 6 mg filmom obalené tablety	tbl flm 28x6 mg (blis.PVC/Al)	Perampanel	71,42 €	88,43 €	Nie
15470	CND	Eisai GmbH.	28.01.2019 20:18:17	N03AX22	2257A	Fycompa 8 mg filmom obalené tablety	tbl flm 28x8 mg (blis.PVC/Al)	Perampanel	80,03 €	98,62 €	Nie

Nové návrhy CNH

ID návrhu	Typ návrhu	Navrhovateľ	Konanie začaté od	ATC	ŠÚKL	Názov lieku	Doplnok názvu	Účinná látka	MCV	KC
15438	CNH	Chiesi Pharmaceuticals GmbH.	29.01.2019 12:41:09	R03AK08	6414B	Foster 200/6 mikrogramov/dávka	sol inh 1x180 dávok (obal Al tlakový)	Formoterol a iné antiastmatiká	38,28 €	49,03 €

Nové návrhy A3

ID návrhu	Typ návrhu	Navrhovateľ	Konanie začaté od	ATC	ŠÚKL	Názov lieku	Doplnok názvu	Účinná látka	Zrušiť UUC
15489	A3	ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.	29.01.2019 16:15:53	C09BB04	50948	PRESTANCE 10 mg/5 mg	tbl 3x30x10 mg/5 mg (obal PP)	Perindopril arginín a amlodipín	Nie
15487	A3	ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.	29.01.2019 16:09:05	C09BX01	8778A	TRIPLIXAM 5 mg/1,25 mg/5 mg	tbl flm 30x5 mg/1,25 mg/5 mg (obal PP)	Perindopril, amlodipín a indapamid	Nie
15488	A3	ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.	29.01.2019 16:13:23	C09BX01	8785A	TRIPLIXAM 5 mg/1,25 mg/10 mg	tbl flm 90(3x30)x5 mg/1,25 mg/10 mg (obal PP)	Perindopril, amlodipín a indapamid	Nie
15481	A3	CIPLA UK Ltd.	29.01.2019 13:43:53	J01MA02	80535	CIPLOX 500	tbl flm 10x500 mg (blis.PVC/Al)	Ciprofloxacín	Áno
15484	A3	Merck Sharp & Dohme B.V.	29.01.2019 14:36:54	J02AC04	0249B	Noxafil 100 mg gastrorezistentné tablety	tbl ent 24(2x12)x100 mg (blis.PVC/Aclar/Al)	Posakonazol	Nie
15485	A3	Medochemie LTD	29.01.2019 14:47:27	M01AB05	67547	ALMIRAL	sol inj 10x3 ml/75 mg (amp.skl.hnedá)	Diklofenak	Nie
15469	A3	Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.	28.01.2019 19:16:55	N04BD02	8745B	Rasagilin Glenmark 1 mg tablety	tbl 28x1 mg (blis.PVC/Al/OPA/Al)	Rasagilín	Nie
15483	A3	Accord Healthcare Limited	29.01.2019 14:09:37	N05AH02	4516C	Clozapine Accord 100 mg tablety	tablety 50x100 mg (blis.Al/PVC/PVDC)	Klozapín	Nie
15477	A3	Pfizer Europe MA EEIG	29.01.2019 11:26:29	N05BA12	90959	XANAX 0,5 mg	tbl 30x0,5 mg (blis.PVC/Al)	Alprazolam
15483	A3	Accord Healthcare Limited	29.01.2019 14:09:37	N06DX01	8430A	Memantine Accord 20 mg filmom obalené tablety	tbl flm 28x20 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)	Memantín	Nie
15474	A3	Zentiva k.s.	29.01.2019 10:06:32	R06AX	02479	DITHIADEN	tbl 20x2 mg (blis. PVC/Al)	Ostatné antihistaminiká na systémové použitie	Nie
15482	A3	CIPLA UK Ltd.	29.01.2019 13:44:53	S01AX13	14611	Ciplox 3,33 mg	int opt 1x5 ml (liek.PE)	Ciprofloxacin	Áno
15479	A3	Allergan Pharmaceuticals Ireland	29.01.2019 12:19:04	S01BA07	93933	EFFLUMIDEX Liquifilm	int opu 1x5 ml/5 mg (fľ.LDPE)	Fluorometolón	Nie

Nové návrhy HN, HCND, HCNH, H3

ID návrhu	Typ návrhu	Navrhovateľ	Konanie začaté od	ATC	Účinná látka	ŠÚKL	Názov lieku	Doplnok názvu
15486	HN	EGIS Pharmaceuticals Public Limited Company	29.01.2019 15:45:12	M04AA01	Alopurinol	8362C	Milurit 200 mg	tbl 30x200 mg (fľ.skl.hnedá)

Zmeny stavu návrhov

ID návrhu	Typ návrhu	Navrhovateľ	Konanie začaté od	Stav návrhu	ATC	Účinná látka	ŠÚKL	Skrat. názov lieku	Zmena stavu
14708	A3	Actavis Group PTC ehf.	08.10.2018 14:30:03	Fikcia	C03DA04, G04CA02	Eplerenón, ...	3378B, 3390B, 09771	Eplerenone, Tamsulosin...	Podaný -> Fikcia
14820	A3	Adamed Czech Republic s.r.o.	28.10.2018 22:26:13	Fikcia	S01EE01	Latanoprost	76587	Solusin...	Podaný -> Fikcia
14700	A3	Allergan Pharmaceuticals Ireland	03.10.2018 05:34:11	Fikcia	S01BA01	Dexametazón	21707	OZURDEX...	Podaný -> Fikcia
14855	A1P	Ferring Pharmaceuticals A/S	31.10.2018 14:55:41	V KK	G03GA10	Folitropín delta	4579C	REKOVELLE...	Podaný -> V KK
14856	A1P	Ferring Pharmaceuticals A/S	31.10.2018 14:55:58	V KK	G03GA10	Folitropín delta	4580C	REKOVELLE...	Podaný -> V KK
14857	A1P	Ferring Pharmaceuticals A/S	31.10.2018 14:56:19	V KK	G03GA10	Folitropín delta	4581C	REKOVELLE...	Podaný -> V KK
15055	A1N	Glaxo Group Limited	29.01.2019 15:52:05	Podaný	L04AA26	Belimumab	5994C	Benlysta...	Vyzvaný -> Podaný
14793	A3	KRKA, d.d., Novo mesto	24.10.2018 15:53:30	Fikcia	G04BD08	Solifenacín	23026, 23022	Asolfena...	Podaný -> Fikcia
14706	A3	Medochemie LTD	04.10.2018 12:35:19	Fikcia	G04BD08	Solifenacín	2650C	FOLINAR...	Podaný -> Fikcia
14711	A3	Mylan IRE Healthcare Limited	04.10.2018 20:56:54	Fikcia	G02CB01	Bromokriptín	03747	Parlodel	Podaný -> Fikcia
14729	A3	Pharmaceuticals Works POLPHARMA S.A.	10.10.2018 15:11:28	Fikcia	S01ED51	Timolol, kombinácie	08146	Xaloptic...	Podaný -> Fikcia
14771	A3	Pharmaceuticals Works POLPHARMA S.A.	19.10.2018 08:49:42	Fikcia	S01EE03	Bimatoprost	8687A	Bimican...	Podaný -> Fikcia
14826	A3	Pharmaselect International Beteiligungs GmbH	29.10.2018 08:00:29	Fikcia	S01EE01	Latanoprost	1589B	Akistan...	Podaný -> Fikcia
14824	A3	Santen Oy	29.10.2018 09:11:51	Fikcia	S01ED51	Timolol, kombinácie	06651	COSOPT...	Podaný -> Fikcia
14728	A3	STALLERGENES	10.10.2018 13:16:21	Fikcia	V01AA20	Rôzne extrakty alergénov	44190, 44191	PHOSTAL	Podaný -> Fikcia

Späťvzatia návrhov

ID návrhu	Typ návrhu	Navrhovateľ	Konanie začaté od	Stav návrhu	ATC	Účinná látka	ŠÚKL	Skrat. názov lieku	Spaťvzatie
15376	A3	Bayer, spol. s r.o.	15.01.2019 09:43:54	Podaný	D07AC14	Metylprednizolónaceponát	44046	Advantan...	29.01.2019 09:59:36
14871	A3	CIPLA UK Ltd.	05.11.2018 14:27:51	Podaný	J01MA02	Ciprofloxacín	80535	CIPLOX...	29.01.2019 13:42:28
14870	A3	CIPLA UK Ltd.	05.11.2018 14:26:34	Podaný	S01AX13	Ciprofloxacín	14611	Ciplox...	29.01.2019 13:43:04
15319	A3	Gedeon Richter Plc.	03.01.2019 13:52:34	Podaný	N01AX03	Ketamín	87814	Calypsol	29.01.2019 15:32:28
15357	A3	IPSEN PHARMA S.A.S	11.01.2019 11:16:53	Podaný	A07XA05	Telotristát	5634C	Xermelo...	29.01.2019 11:05:20
15142	A3	Merck Sharp & Dohme B.V.	10.12.2018 10:44:43	Podaný	R03BA07	Mometazón	33370, 58165	ASMANEX...	29.01.2019 13:01:02
15406	A3	STADA Arzneimittel AG	21.01.2019 13:09:39	Podaný	L01AX03	Temozolomid	88980	TEMOSTAD...	29.01.2019 09:39:58
15193	HN	EGIS Pharmaceuticals Public Limited Company	18.12.2018 11:28:01	Podaný	M04AA01	Alopurinol	8370C	Milurit...	29.01.2019 15:41:27

Ostatné zmeny

Zmeny týkajúce sa návrhu:

ID	Typ	Navrhovateľ	Konanie začaté od	Stav návrhu	ATC	Účinná látka	ŠÚKL	Skrat. názov lieku
12996	A1N	Eli Lilly Nederland B.V.	21.11.2018 07:09:19	Podaný	L01XC21	Ramucirumab	3000B	Cyramza...

Nové vyjadrenie k návrhu

Autor	Dátum	Pripomienka	Príloha
Ministerstvo zdravotníctva SR	29.01.2019 10:14:26	Medicínske stanovisko odbornej pracovnej skupiny L01	OPS_L01_CYRAMZA_A1N_12996.docx

Zmeny týkajúce sa návrhu:

ID	Typ	Navrhovateľ	Konanie začaté od	Stav návrhu	ATC	Účinná látka	ŠÚKL	Skrat. názov lieku
14604	ZM	Amgen Europe B.V.	20.12.2018 20:05:06	V OPS	M05BX04	Denosumab	09502	XGEVA 120...

Nové vyjadrenie k návrhu

Autor	Dátum	Pripomienka	Príloha
Ministerstvo zdravotníctva SR	29.01.2019 10:12:40	Medicínske stanovisko odbornej pracovnej skupiny L01	OPS_L01_XGEVA_ZM_14604.docx

Zmeny týkajúce sa návrhu:

ID	Typ	Navrhovateľ	Konanie začaté od	Stav návrhu	ATC	Účinná látka	ŠÚKL	Skrat. názov lieku
14798	A1N	Amgen Europe B.V.	31.10.2018 12:16:43	Podaný	L01XC19	Blinatumomab	6911B	BLINCYTO...

Nové vyjadrenie k návrhu

Autor	Dátum	Pripomienka	Príloha
Ministerstvo zdravotníctva SR	29.01.2019 10:13:14	Medicínske stanovisko odbornej pracovnej skupiny L01	OPS_L01_BLINCYTO_A1N_14798.docx

Zmeny týkajúce sa návrhu:

ID	Typ	Navrhovateľ	Konanie začaté od	Stav návrhu	ATC	Účinná látka	ŠÚKL	Skrat. názov lieku
14855	A1P	Ferring Pharmaceuticals A/S	31.10.2018 14:55:41	V KK	G03GA10	Folitropín delta	4579C	REKOVELLE...

Nové vyjadrenie k návrhu

Autor	Dátum	Pripomienka	Príloha
Ministerstvo zdravotníctva SR	29.01.2019 12:14:10	Medicínske stanovisko odbornej pracovnej skupiny k žiadosti o podmienené zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov:	A1P Medicínske stanovisko odbornej pracovnej skupiny 12.docx
Ministerstvo zdravotníctva SR	29.01.2019 12:15:06	Farmakoekonomické stanovisko odbornej pracovnej skupiny pre farmakoekonomiku, klinické výstupy a hodnotenie zdravotníckych technológií k žiadosti o podmienené zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov:	Rekovelle_14855_A1P.doc

Zmeny týkajúce sa návrhu:

ID	Typ	Navrhovateľ	Konanie začaté od	Stav návrhu	ATC	Účinná látka	ŠÚKL	Skrat. názov lieku
14856	A1P	Ferring Pharmaceuticals A/S	31.10.2018 14:55:58	V KK	G03GA10	Folitropín delta	4580C	REKOVELLE...

Nové vyjadrenie k návrhu

Autor	Dátum	Pripomienka	Príloha
Ministerstvo zdravotníctva SR	29.01.2019 12:12:05	Medicínske stanovisko odbornej pracovnej skupiny k žiadosti o podmienené zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov:	A1P Medicínske stanovisko odbornej pracovnej skupiny 36.docx
Ministerstvo zdravotníctva SR	29.01.2019 12:12:50	Farmakoekonomické stanovisko odbornej pracovnej skupiny pre farmakoekonomiku, klinické výstupy a hodnotenie zdravotníckych technológií k žiadosti o podmienené zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov:	Rekovelle_14856_A1P.doc

Zmeny týkajúce sa návrhu:

ID	Typ	Navrhovateľ	Konanie začaté od	Stav návrhu	ATC	Účinná látka	ŠÚKL	Skrat. názov lieku
14857	A1P	Ferring Pharmaceuticals A/S	31.10.2018 14:56:19	V KK	G03GA10	Folitropín delta	4581C	REKOVELLE...

Nové vyjadrenie k návrhu

Autor	Dátum	Pripomienka	Príloha
Ministerstvo zdravotníctva SR	29.01.2019 12:09:40	Medicínske stanovisko odbornej pracovnej skupiny k žiadosti o podmienené zaradení lieku do zoznamu kategorizovaných liekov:	A1P Medicínske stanovisko odbornej pracovnej skupiny 72.docx
Ministerstvo zdravotníctva SR	29.01.2019 12:10:18	Farmakoekonomické stanovisko odbornej pracovnej skupiny pre farmakoekonomiku, klinické výstupy a hodnotenie zdravotníckych technológií k žiadosti o podmienené zaradenie lieku do zoznamu kategorizovaných liekov:	Rekovelle_14857_A1P.doc

Zmeny týkajúce sa návrhu:

ID	Typ	Navrhovateľ	Konanie začaté od	Stav návrhu	ATC	Účinná látka	ŠÚKL	Skrat. názov lieku
15055	A1N	Glaxo Group Limited	29.01.2019 15:52:05	Podaný	L04AA26	Belimumab	5994C	Benlysta...

Zmena dátumu začatia návrhu

Pôvodný dátum začiatku konania

30.11.2018 16:10:17

Nová príloha k návrhu

Názov súboru	Typ súboru	Vytvorené
Priloha vyjadrenia k vyzve_Wallace Safety of belimumab.pdf	Iná príloha	29.01.2019
Vyjadrenie k vyzve ku konaniu ID15055 GSK Limited.pdf	Iná príloha	29.01.2019

Zmeny týkajúce sa návrhu:

ID	Typ	Navrhovateľ	Konanie začaté od	Stav návrhu	ATC	Účinná látka	ŠÚKL	Skrat. názov lieku
15318	KON	Ministerstvo zdravotníctva SR	03.01.2019 10:40:59	Podaný	A02BC01, A02BC02, A02BC03, ...	Abatacept, ...	00046, 00049, 00050, ...	0,9 % Chlorid, 10 % GLUCOSE, ...

Nové vyjadrenie k návrhu

Autor	Dátum	Pripomienka	Príloha
Adamed Pharma S.A.	29.01.2019 09:58:46	Údaje o cenách 1/2	CNref_ceny_Adamed Pharma S.A.xlsm
Adamed Pharma S.A.	29.01.2019 09:59:06	Údaje o cenách 2/2	CNref_ceny_Adamed Pharma S.A.dfm
Adamed Pharma S.A.	29.01.2019 09:59:40	Vyhlásenie o cenách 1/2	CNref_vyhlasenie_Adamed Pharma S.A.xlsm
Adamed Pharma S.A.	29.01.2019 10:00:00	Vyhlásenie o cenách 2/2	CNref_vyhlasenie_Adamed Pharma S.A.dfm
ALFASIGMA CZECH s.r.o.	29.01.2019 09:11:02	Údaje o cenách: súbor 1/2	CNref_ceny_ALFASIGMACZECHs.r.o.,Ceskarepublika.xlsm
ALFASIGMA CZECH s.r.o.	29.01.2019 09:12:17	Údaje o cenách: súbor 2/2	CNref_ceny_ALFASIGMACZECHs.r.o.,Ceskarepublika.dfm
ALFASIGMA S.p.A.	29.01.2019 09:15:36	Údaje o cenách: súbor 1/2	CNref_ceny_ALFASIGMAS.p.A.xlsm
ALFASIGMA S.p.A.	29.01.2019 09:16:30	Údaje o cenách: súbor 2/2	CNref_ceny_ALFASIGMAS.p.A.dfm
Alvogen IPCo S.á.r.l.	29.01.2019 09:25:56	Údaje o cenách: súbor 1/2	CNref_ceny_AlvogenIPCoS.ar.l.xlsm
Alvogen IPCo S.á.r.l.	29.01.2019 09:26:42	Údaje o cenách: súbor 2/2	CNref_ceny_AlvogenIPCoS.ar.l.dfm
Ardeypharm GmbH	29.01.2019 14:02:30	ceny 1/2	CNref(2)_Ardeypharm_ceny.xlsm
Ardeypharm GmbH	29.01.2019 14:03:00	ceny 2/2	CNRef_ardeypharm_ceny.dfm
Bial - Portela & CA, S.A.	28.01.2019 20:00:06	Údaje o cenách 1/2	Bial CNref.xlsm
Bial - Portela & CA, S.A.	28.01.2019 20:01:02	Údaje o cenách 2/2	Bial CNRef.dfm
Cipla (EU) Limited	29.01.2019 14:04:51	ceny 1/2	CNref(2)_Cipla_EU_ceny.xlsm
Cipla (EU) Limited	29.01.2019 14:05:20	ceny 2/2	CNRef_Cipla_EU_ceny.dfm
Cipla Europe NV	29.01.2019 14:06:30	ceny 1/2	CNref(2)_Cipla_NV_ceny.xlsm
Cipla Europe NV	29.01.2019 14:06:57	ceny 2/2	CNref(2)_Cipla_NV_ceny.xlsm
Cipla Europe NV	29.01.2019 14:07:24	ceny 2/2	CNRef_Cipla_NV_ceny.dfm
CIPLA UK Ltd.	29.01.2019 14:08:41	ceny 1/2	CNref(2)_Cipla_UK_ceny.xlsm
CIPLA UK Ltd.	29.01.2019 14:08:58	ceny 2/2	CNRef_Cipla_UK_ceny.dfm
CIPLA UK Ltd.	29.01.2019 14:10:29	Vyhlásenie 1/2	CNref(2)_Cipla_UK_vyhlasenie.xlsm
CIPLA UK Ltd.	29.01.2019 14:10:52	Vyhlásenie 2/2	CNRef_Cipla_UK_vyhlasenie.dfm
CSL Behring GmbH	29.01.2019 09:40:51	Údaje o cenách 1/2	CNref_CSL Behring.xlsm
CSL Behring GmbH	29.01.2019 09:41:28	Údaje o cenách 2/2	CNRef_CSL Behring.dfm
Dr. Falk Pharma GmbH	29.01.2019 10:55:50	ceny 1/2	CNref_Dr.Falk_Pharma_ceny.xlsm
Dr. Falk Pharma GmbH	29.01.2019 10:56:08	ceny 2/2	CNRef_Dr.Falk_Pharma_ceny.dfm
Eisai Europe Limited	28.01.2019 19:53:49	Údaje o cenách 1/2	Eisai Europe Limited CNref.xlsm
Eisai Europe Limited	28.01.2019 19:55:03	Údaje o cenách 2/2	Eisai Europe Limited CNRef.dfm
Eisai GmbH.	28.01.2019 20:08:29	Údaje o cenách 1/2	Eisai CNref.xlsm
Eisai GmbH.	28.01.2019 20:09:09	Údaje o cenách 2/2	Eisai CNRef.dfm
Eisai GmbH.	29.01.2019 12:37:09	Údaje o cenách 1/2. Vzhledem k tomu, že u přípravku Lenvima došlo k převodu marketingové autorizace na jinou právnickou osobu a tato skutečnost dosud není reflektována v databázi ŠUKL, ačkoliv rozhodnutí EMA bylo vydáno, podáváme identická podání z obou právnických osob, aby nedošlo k absenci podání z důvodu nejasností v držiteli rozhodnutí o registraci.	Eisai II Lenvima CNref.xlsm
Eisai GmbH.	29.01.2019 12:37:54	Údaje o cenách 2/2 Údaje o cenách 1/2. Vzhledem k tomu, že u přípravku Lenvima došlo k převodu marketingové autorizace na jinou právnickou osobu a tato skutečnost dosud není reflektována v databázi ŠUKL, ačkoliv rozhodnutí EMA bylo vydáno, podáváme identická podání z obou právnických osob, aby nedošlo k absenci podání z důvodu nejasností v držiteli rozhodnutí o registraci.	Eisai II Lenvima CNRef.dfm
Ewopharma international s.r.o.	29.01.2019 11:00:56	ceny 1/2	CNref_Ewopharma International_ceny.xlsm
Ewopharma international s.r.o.	29.01.2019 11:01:14	ceny 2/2	CNRef_Ewopharma_International_ceny.dfm
Fresenius Kabi Deutschland GmbH	29.01.2019 17:35:13	ceny1/2	CNref_ceny_FreseniusKabiDeutschlandGmbH,Nemecko.xlsm
Fresenius Kabi Deutschland GmbH	29.01.2019 17:35:32	ceny2/2	CNRef_ceny_FreseniusKabiDeutschlandGmbH, Nemecko.dfm
Fresenius Kabi Italia S.r.l.	29.01.2019 14:10:52	CNref 1/2	CNref_vyhlasenie_FreseniusKabiItaliaS.r.l.,Taliansko_11739.xlsm
Fresenius Kabi Italia S.r.l.	29.01.2019 14:11:33	CNref2/2	CNRef_vyhlasenie_Fresenius_Kabi_Italiao.dfm
Fresenius Kabi Italia S.r.l.	29.01.2019 17:06:07	ceny1/2	CNref_ceny_FreseniusKabiItaliaS.r.l.,Taliansko.xlsm
Fresenius Kabi Italia S.r.l.	29.01.2019 17:06:46	ceny2/2	CNRefFreseniusKabi_Italia_Srl_Taliansko.dfm
Fresenius Kabi s.r.o.	29.01.2019 17:56:29	ceny1/2	CNref_ceny_FreseniusKabis.r.o.,Ceskarepublika.xlsm
Fresenius Kabi s.r.o.	29.01.2019 17:56:49	ceny2/2	CNRef_ceny_FreseniusKabisro, CeskaRepublika.dfm
Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH	29.01.2019 09:43:54	Údaje o cenách: súbor 1/2	CNref_ceny_FreseniusMedicalCareNephrologicaDeutschlandGmbH.xlsm
Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH	29.01.2019 09:45:22	Údaje o cenách: súbor 2/2	CNref_ceny_FreseniusMedicalCareNephrologicaDeutschlandGmbH.dfm
FSP Galena	29.01.2019 10:57:26	vyhlasenie 1/2	CNref_Farmaceutyczna Spóldzielnia Pracy Galena_vvyhlasenie.xlsm
FSP Galena	29.01.2019 10:57:46	vyhlasenie 2/2	CNRef_Farmaceutyczna Spóldzienia Pracy Galena_vvyhlasenie.dfm
Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.	29.01.2019 08:24:41	Vyhlásenie: súbor 1/2	CNref_vyhlasenie_HikmaFarmaceutica(Portugal)S.A..xlsm
Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.	29.01.2019 08:25:19	Vyhlásenie: súbor 2/2	CNref_vyhlasenie_HikmaFarmaceutica(Portugal)S.A.dfm
Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.	29.01.2019 08:26:16	Údaje o cenách: súbor 1/2	CNref_ceny_HikmaFarmaceutica(Portugal)S.A..xlsm
Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A.	29.01.2019 08:26:55	Údaje o cenách: súbor 2/2	CNref_ceny_HikmaFarmaceutica(Portugal)S.A.dfm
ImunomedicA a.s.	29.01.2019 14:14:53	ceny 1/2	CNref(2)_Imunomedica_ceny.xlsm
ImunomedicA a.s.	29.01.2019 14:15:14	ceny 2/2	CNRef_Imunomedica_ceny.dfm
Itachimici SpA	29.01.2019 14:12:39	ceny 1/2	CNref(2)_Italchimici_ceny.xlsm
Itachimici SpA	29.01.2019 14:13:20	ceny 2/2	CNRef_Italchimici_ceny.dfm
Joint Stock Company "Grindeks"	29.01.2019 10:00:07	Vyhlásenie: súbor 1/2	CNref_vyhlasenie_JSC Grindeks.xlsm
Joint Stock Company "Grindeks"	29.01.2019 10:01:50	Vyhlásenie: súbor 2/2	CNRef_vyhlasenie_JSC_Grindeks.dfm
Laboratorios Salvat, S.A.	29.01.2019 11:00:06	ceny 1/2	CNref_Laboratorios Salvat, S.A._ceny.xlsm
Laboratorios Salvat, S.A.	29.01.2019 11:00:24	ceny 2/2	CNRef_Laboratorios Salvat, S.A.dfm
Neuraxpharm Bohemia s.r.o.	29.01.2019 10:15:58	Vyhlásenie: súbor 1/2	CNref_vyhlasenie_NeuraxpharmBohemias.r.o.,Ceskarepublika.xlsm
Neuraxpharm Bohemia s.r.o.	29.01.2019 10:16:46	Vyhlásenie: súbor 2/2	CNref_vyhlasenie_NeuraxpharmBohemias.r.o.,Ceskarepublika.dfm
Nova Laboratories Limited	28.01.2019 18:35:02	Údaje o cenách 1/2	CNref_Xaluprine.xlsm
Nova Laboratories Limited	28.01.2019 18:35:29	Údaje o cenách 2/2	CNRef_Xaluprine.dfm
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH	29.01.2019 09:16:53	Údaje o cenách 1/2	CNref_Pharmaselect.xlsm
Pharmaselect International Beteiligungs GmbH	29.01.2019 09:17:21	Údaje o cenách 2/2	CNRef.dfm
Pharmathen S.A.	29.01.2019 17:20:07	Údaje o cenách: súbor 1/2	CNref_ceny_Pharmathen.xlsm
Pharmathen S.A.	29.01.2019 17:20:29	Údaje o cenách: súbor 2/2	CNref_ceny_Pharmathen.dfm
PRO.MED.CS PRAHA a.s.	29.01.2019 09:33:10	údaje o cenách 2/2	CNref_ceny_PRO.MED.CS Praha a.s..dfm
PRO.MED.CS PRAHA a.s.	29.01.2019 09:33:48	údaje o cenách 1/2	CNref_ceny_PRO.MED.CS Praha a.s..xlsm
PRO.MED.CS PRAHA a.s.	29.01.2019 09:34:30	Vyhlásenie 2/2	CNref_vyhlasenie_PRO.MED.CS Praha a.s..dfm
PRO.MED.CS PRAHA a.s.	29.01.2019 09:35:00	Vyhlásenie 1/2	CNref_vyhlasenie_PRO.MED.CS Praha a.s..xlsm
STALLERGENES	29.01.2019 11:30:15	Údaje o cenách: súbor 1/2	CNref_ceny_STALLERGENES,Francuzsko.xlsm
STALLERGENES	29.01.2019 11:30:49	Údaje o cenách: súbor 2/2	CNref_ceny_STALLERGENES,Francuzsko.dfm
SVUS Pharma a.s.	29.01.2019 10:10:38	Vyhlásenie: súbor 1/2	CNref_vyhlasenie_SVUSPharmaa.s..xlsm
SVUS Pharma a.s.	29.01.2019 10:11:30	Vyhlásenie: súbor 2/2	CNref_vyhlasenie_SVUSPharmaa.s..dfm
Takeda Austria GmbH	29.01.2019 12:25:01	Údaje o cenách: súbor 1/2	CNref_ceny_TakedaAustriaGmbH.xlsm
Takeda Austria GmbH	29.01.2019 12:25:55	Údaje o cenách: súbor 2/2	CNref_ceny_TakedaAustriaGmbH.dfm
Takeda GmbH	29.01.2019 12:30:48	Údaje o cenách: súbor 1/2	CNref_ceny_TakedaGmbH.xlsm
Takeda GmbH	29.01.2019 12:31:29	Údaje o cenách: súbor 2/2	CNref_ceny_TakedaGmbH.dfm
Takeda GmbH	29.01.2019 12:36:29	Vyhlásenie: súbor 1/2	CNref_vyhlasenie_TakedaGmbH.xlsm
Takeda GmbH	29.01.2019 12:37:05	Vyhlásenie: súbor 2/2	CNref_vyhlasenie_TakedaGmbH.dfm
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.	29.01.2019 12:33:20	Údaje o cenách: súbor 1/2	CNref_ceny_TakedaPharmaceuticalsSlovakias.r.o.xlsm
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.	29.01.2019 12:34:04	Údaje o cenách: súbor 2/2	CNref_ceny_TakedaPharmaceuticalsSlovakias.r.o.dfm
Tarchomińskie Zaklady Farmaceutyczne "Polfa" Spólka Akcyjna	29.01.2019 16:15:55	Údaje o cenách: súbor 1/2	CNref_ceny_Polfa.xlsm
Tarchomińskie Zaklady Farmaceutyczne "Polfa" Spólka Akcyjna	29.01.2019 16:16:22	Údaje o cenách: súbor 2/2	CNref_ceny_Polfa.dfm
Teofarma S.r.l.	29.01.2019 15:32:47	Údaje o cenách: súbor 1/2	CNref_ceny_Teofarma.xlsm
Teofarma S.r.l.	29.01.2019 15:33:13	Údaje o cenách: súbor 2/2	CNref_ceny_Teofarma.dfm
Tillotts Pharma GmbH	29.01.2019 11:49:19	Údaje o cenách: súbor 1/2	CNref_ceny_TillottsPharmaGmbH,Nemecko.xlsm
Tillotts Pharma GmbH	29.01.2019 11:50:03	Údaje o cenách: súbor 2/2	CNref_ceny_TillottsPharmaGmbH,Nemecko.dfm
TS Pharma s.r.o.	28.01.2019 18:07:59	Vyhlásenie o cenách 2/2	CNRef_TS Pharma sro_vyhlasenie.dfm
Vifor France	29.01.2019 12:03:53	Údaje o cenách: súbor 1/2	CNref_ceny_ViforFrance.xlsm
Vifor France	29.01.2019 12:04:29	Údaje o cenách: súbor 2/2	CNref_ceny_ViforFrance.dfm

Zmeny týkajúce sa návrhu:

ID	Typ	Navrhovateľ	Konanie začaté od	Stav návrhu	ATC	Účinná látka	ŠÚKL	Skrat. názov lieku
15469	A3	Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.	28.01.2019 19:16:55	Podaný	N04BD02	Razagilín	8745B	Rasagilin...

Nové vyjadrenie k návrhu

Autor	Dátum	Pripomienka	Príloha
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.	28.01.2019 19:17:45	Dobrý deň, nakoľko objem úhrad ZP za 12 mesiacov je vo výške do 10 tis. €, správny poplatok je v tomto prípade znížený o 100%. S pozdravom.

Zmeny týkajúce sa návrhu:

ID	Typ	Navrhovateľ	Konanie začaté od	Stav návrhu	ATC	Účinná látka	ŠÚKL	Skrat. názov lieku
15479	A3	Allergan Pharmaceuticals Ireland	29.01.2019 12:19:04	Podaný	S01BA07	Fluórmetolón	93933	EFFLUMIDEX...

Nové vyjadrenie k návrhu

Autor	Dátum	Pripomienka	Príloha
Allergan Pharmaceuticals Ireland	29.01.2019 13:12:17	Prikladáme potvrdenie o úhrade správneho poplatku.	Potvrdenie spravny poplatok MZ SR Efflumidex A3_29.1.2019.pdf

Zmeny týkajúce sa návrhu:

ID	Typ	Navrhovateľ	Konanie začaté od	Stav návrhu	ATC	Účinná látka	ŠÚKL	Skrat. názov lieku
15480	CND	Eisai GmbH.	29.01.2019 12:50:25	Podaný	L01XE29	Lenvatinib	4841B, 4840B	LENVIMA...

Nové vyjadrenie k návrhu

Autor	Dátum	Pripomienka	Príloha
Eisai GmbH.	29.01.2019 12:51:36	Vzhledem k tomu, že u přípravku Lenvima došlo k převodu marketingové autorizace na jinou právnickou osobu a tato skutečnost dosud není reflektována v databázi ŠUKL, ačkoliv rozhodnutí EMA bylo vydáno, podáváme identická podání z obou právnických osob, aby nedošlo k absenci podání z důvodu nejasností v držiteli rozhodnutí o registraci.

Zmeny týkajúce sa návrhu:

ID	Typ	Navrhovateľ	Konanie začaté od	Stav návrhu	ATC	Účinná látka	ŠÚKL	Skrat. názov lieku
15481	A3	CIPLA UK Ltd.	29.01.2019 13:43:53	Podaný	J01MA02	Ciprofloxacín	80535	CIPLOX...

Nové vyjadrenie k návrhu

Autor	Dátum	Pripomienka	Príloha
CIPLA UK Ltd.	29.01.2019 13:45:16	Celková suma úhrad za 12 kalendárnych mesiacov predchádzajúcich dňu podania žiadosti za liek neprevyšuje sumu 10 000 Eur, preto je správny poplatok znížený o 100%

Zmeny týkajúce sa návrhu:

ID	Typ	Navrhovateľ	Konanie začaté od	Stav návrhu	ATC	Účinná látka	ŠÚKL	Skrat. názov lieku
15482	A3	CIPLA UK Ltd.	29.01.2019 13:44:53	Podaný	S01AX13	Ciprofloxacín	14611	Ciplox...

Nové vyjadrenie k návrhu

Autor	Dátum	Pripomienka	Príloha
CIPLA UK Ltd.	29.01.2019 13:45:28	Celková suma úhrad za 12 kalendárnych mesiacov predchádzajúcich dňu podania žiadosti za liek neprevyšuje sumu 10 000 Eur, preto je správny poplatok znížený o 100%

Zmeny týkajúce sa návrhu:

ID	Typ	Navrhovateľ	Konanie začaté od	Stav návrhu	ATC	Účinná látka	ŠÚKL	Skrat. názov lieku
15486	HN	EGIS Pharmaceuticals Public Limited Company	29.01.2019 15:45:12	Podaný	M04AA01	Alopurinol	8362C	Milurit...

Nové vyjadrenie k návrhu

Autor	Dátum	Pripomienka	Príloha
EGIS Pharmaceuticals Public Limited Company	29.01.2019 16:13:02	Potvrdenie o uhrade.	Potvrdenie o uhrade.PDF